La Norma si applica a quei componenti dell'apparecchio radiologico che influenzano la qualità dell'immagine dell'apparecchio per angiografia a sottrazione digitale (ASD) con un sistema per la produzione di immagine composto da un sottosistema di generazione di raggi X, un dispositivo di rivelazione comprendente una catena televisiva dell'intensificatore di immagini radiologiche, mezzi di digitalizzazione e per il trattamento di immagini digitali, di memorizzazione e di trattamento dell'immagine compresa la sottrazione e, possibilmente, la visualizzazione dell'immagine.
Non si applica agli apparecchi generici per la visualizzazione di immagini digitali. Se un tale apparecchio include una funzione ASD, l'applicazione della Norma viene ristretta a tale funzione.